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2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)封后的管理方法了解一下
點(diǎn)擊次數(shù)：2508 更新時(shí)間：2021-01-26
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品使用中的問(wèn)題：使用中的問(wèn)題。雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對(duì)使用不能溯源。
使用說(shuō)明：中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品大部分均無(wú)使用說(shuō)明書(shū)和使用期限，大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。
正確性驗(yàn)證問(wèn)題：按管理要求，使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)無(wú)誤后方可使用，大多數(shù)企業(yè)均沒(méi)進(jìn)行此項(xiàng)工作。
開(kāi)封管理：已開(kāi)封的管理方面的問(wèn)題。部分企業(yè)對(duì)開(kāi)封后的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開(kāi)封的放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，從外觀上看不出是否已開(kāi)封過(guò)、何時(shí)開(kāi)封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位或以g計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。
1、如無(wú)特殊情況，含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。當(dāng)暫不使用時(shí)，復(fù)標(biāo)周期可能超過(guò)規(guī)定周期，在使用前進(jìn)行復(fù)標(biāo)，合格后可以繼續(xù)使用。
2、對(duì)于特定市場(chǎng)使用，復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來(lái)進(jìn)行。
3、若在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常或者較大變化，應(yīng)停止使用該標(biāo)準(zhǔn)品，并考慮采用更嚴(yán)格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。
4、若老的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)過(guò)期，則用此批基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過(guò)的相應(yīng)的應(yīng)按照新批號(hào)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行重新標(biāo)定，用此批標(biāo)準(zhǔn)品配制的儲(chǔ)備溶液也應(yīng)同時(shí)失效，應(yīng)用新的批號(hào)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品重新配制。
5、按說(shuō)明書(shū)要求，若標(biāo)簽或者化驗(yàn)單上沒(méi)有指明有效期(失效期)，可以到網(wǎng)站上查詢，如USP，EP標(biāo)準(zhǔn)品目錄單，若無(wú)法查到，同本廠規(guī)定此種藥品的有效期，若無(wú)法得知此批的標(biāo)定日期，可以從收到標(biāo)準(zhǔn)品日期算起。
6、對(duì)于省藥檢所，獸藥檢所標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品，有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。
